他社の失敗事例から学ぶ 医薬品製造の逸脱管理 ― 逸脱・OOS対応と再発防止のポイント ―

「再発防止策を打ったはずなのに、なぜ同じような逸脱やOOSが繰り返されるのか」

医薬品製造の現場において、GMP順守や厳格な品質管理体制が求められる一方、ヒューマンエラーや工程管理の不備に起因する逸脱・規格外（OOS）トラブルに頭を悩ませる企業は後を絶ちません。

逸脱管理において真に必要なのは、形骸化した報告書の作成や「作業員への再教育」という形式的な対策で終わらせることではありません。

他社が過去にどのような経緯で逸脱やOOSを引き起こし、どこに対策の盲点があったのかという「失敗の本質」を学ぶことが、自社の潜在的なリスクを洗い出し、実効性ある防壁を築く最短ルートです。

本セミナーでは、元エーザイ株式会社の品質保証責任者であり、数多くの医薬品製造現場を指導してきた脇坂 盛雄氏をお迎えします。

他社のリアルな失敗事例をもとに、現場で起こりがちなミス・逸脱の背景や根本原因の特定法、是正措置・予防措置（CAPA）を現場へ定着させるための再発防止ポイントを分かりやすく解説します。